行研｜一次性医用耗材的推广对医疗器械消毒市场会有什么影响？

前言

医疗器械由于直接或间接地应用于人体，所以其清洗、消毒和灭菌显得极为重要。根据Research and Markets数据显示，2016年，全球医疗器械消毒市场为27亿美元，将以7.1%的复合增长率增长，预计到2024年，全球医疗器械消毒市场预计将达到48亿美元。随着我国提倡一次性医用耗材的使用，特别是针对外科手术一次性医用耗材的推广，对医疗器械消毒市场到底会是机遇还是挑战？

 

一、医疗器械消毒的分类

 

对医疗器械进行合规有效的消毒能够预防和控制院内感染，是提升治疗质量的重要手段之一。临床外科手术中应用的医疗器械，对器械的消毒要求更高。优良的医疗器械消毒和灭菌技术，能够有效地推动现代外科手术的发展。随着临床外科技术的创新发展，对医疗器械的消毒方式和方法也提出了更大的要求。对医疗器械进行清洗消毒时，首先需要对医疗器械进行分类，根据器械的种类选择合适的消毒方式。

 

从危险程度上来分，医疗器械可以分为三类：关键性物品、半关键性物品和非关键性物品。当然，医疗器械的消毒并不是单一进行的，由于附着在医疗器械上的污染物拥有着不同的性质和特点，往往是根据污染物的特点选择适合的消毒方式，有时候还会联合使用多种清洁消毒方式对器械进行消毒。只有这样才能达到真正的消毒要求，避免交叉感染。

 

1、关键性物品

               

这些器械通常是具备高危险性，在治疗当中会刺穿人体并和人体产生亲密接触的物品，比较具有代表性的有：各类外科手术器械、内窥镜手术器械、体内移植物等。这些器械一旦被任何微生物污染，就会直接被代入到人体，给人体带来疾病的感染和传播，所以这些器械最优的选择是使用一次性器械，有些无法实现一次性使用的，也要保证在使用前后，进行严格的灭菌处理。灭菌消毒方式可选择使用紫外线、远红外线、高温（通过加热管进行高温消毒）、臭氧等方式，针对医疗器械、手术专用设备、医疗设施等物品进行杀菌消毒。

 

2、半关键性物品

              

这些器械通常是具备中度危险性，指的是仅仅对人体皮肤进行接触的物品，比较具有代表性的器械有：检查用内镜（只接触体腔并不进行手术）、体温计、呼吸麻醉装置等，这些器械也是需要进行严格消毒的，从消毒方式来看主要是通过高效化学消毒剂或热力消毒方法进行消毒。

 

3、非关键性物品

              

指的是不和病人直接接触的医疗器械产品，具有代表性的器械有听诊器、诊疗设备、氧气面罩等。对于非关键性物品，通常只以清洁，清洗为主，当这些器械被污染或者可疑污染时，也是需要消毒处理的，消毒的方式多选择使用含氯清洗消毒剂。

 

二、医疗器械消毒的环节

1、清洁环节

              

在对可重复使用的医疗器械进行消毒灭菌之前，通常要对这些器械进行清洁，通过清洗来有效降低器械生物负荷和降低器械的热源反应。特别是对软式内镜，通过清洗能够极大的降低内镜上携带的微生物数量。在美国，每年有1500万例次因为内镜消毒不当引起的医院感染，很大程度上是因为清洗不彻底。

清洁的方式通常有三个阶段：传统的手动清洁、自动清洗机和超声波清洗。现在医院内多选择使用的是自动清洗机和超声波清洗机。主流的自动清洗机都具备超大的处理量，允许存放多类手术器械、器皿、手术鞋、手术服等，同时使用高压水循环以及高压水喷淋系统来实现快速和高效清洗，是医院内不可或缺的清洁设备。而超声波清洗机通过声波能量来对器械表面进行清洗，可以有效地对器械表面以及缝隙内的污垢进行快速清洗，具备清洗速度快，效率高的特点。

2、消毒灭菌设备

              

对于医疗器械的消毒灭菌，有物理法和生物法两种技术。物理法通常指利用红外线、紫外线、超声、高温等方式对重复性医疗器械进行杀菌消毒，在医院中拥有很多通过物理法进行杀菌消毒的设备。根据消毒原理的不同，消毒设备拥有多种的分类，包括蒸汽灭菌式消毒器、过氧化氢低温等离子体灭菌器、内镜消毒及储存柜、医用消毒干燥柜等。

应用比较广泛的就是医疗器械消毒柜，消毒柜具有非常广泛的应用性和实用性。因为它不仅能够进行消毒杀菌，同时还可以进行器械的储存，在储存的过程中同时进行消毒，这样在一些手术常用器械进行高温高压后，可以直接放在消毒柜中，有利于器械的现场使用。

3、环氧乙烷灭菌

              

在诸多灭菌方式中，环氧乙烷灭菌法临床应用最广泛。特别是针对一些无法使用消毒剂常规浸泡清洗以及那些对水分和对热敏感的无法通过蒸汽灭菌方式消毒的医疗器械，环氧乙烷是最好的灭菌方式之一。环氧乙烷是无色气体，易燃易爆，其优点是具备优异的杀菌活性，能够杀死所有的微生物，就算是具有非常强抗药性的细菌孢子，环氧乙烷也能够实现有效灭菌。

并且针对热敏感和湿敏感的医疗器械，环氧乙烷也可以实现优异消毒，并且不会对构成这些医疗器械的原材料带来损害。环氧乙烷的灭菌方式属于气体灭菌，该灭菌过程需要同时控制四个变量：气体浓度、温度、相对湿度和暴露时间。环氧乙烷的灭菌性和产品在设备中的自由扩散能力息息相关，不过环氧乙烷灭菌也有一定的缺陷，就是成本比较高，消毒周期比较长，并且气体本身对人体有害，一旦出现急性暴露，就可能导致患者和医院人员出现一定的刺激反应。

三、医疗器械消毒市场规模及发展趋势

 

2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，预计到2024年规模将接近6000亿美元。随之带动全球医疗器械消毒市场规模的不断壮大。根据Research and Markets的市场报告，2016年，全球医疗器械消毒市场为27亿美元，到2024年，全球医疗器械消毒市场预计将达到48亿美元，在2018年至2024年的预测期内，复合年增长率为7.1％。

 

从近期来看，新冠疫情下患者治疗过程中所重复使用的呼吸机、吸痰机、输液泵以及心肺复苏等多种设备都需要严格的消毒，这会是医疗器械消毒市场的驱动力之一。从长远来看，随着越来越多的慢性病流行，患者数量增加，同时外科手术的需求也呈逐年递增的形式，因此医院的医疗设备使用次数肯定会急剧增加。外科手术设备的清洁消毒会直接带动医疗器械消毒行业的发展。

五、医疗器械消毒行业代表性企业

国外

1、STERIS

 

STERIS公司于1985年在美国俄亥俄州成立，起初公司名称为Innovative Medical Technologies，在1987年更名为STERIS。公司主要致力于预防医疗器械感染以及相关医疗设备提供。STERIS公司在全球为医院客户提供消毒器，手术台，照明设备管理系统以及手术室集成等连通性解决方案，同时也涉足消毒剂以及胃肠道内窥镜配件等相关产品。同时STERIS公司还负责为医院提供消毒设备安装及维护，减少医疗器械微生物感染。

              

在医疗器械消毒领域，STERIS公司涉及的产线范围有：灭菌解决方案和无菌处理设备、手术灭菌和器械消毒服务、手术器械清洁剂、无菌保证和检测、无菌处理管理和咨询等业务，其具有代表性产品有AMSCO Evolution蒸汽灭菌器、V-PRO maX 2低温灭菌系统，特别是V-PRO maX 2低温灭菌系统，该系统主要针对的是对热和湿气比较敏感的医疗设备进行灭菌，该产品可以对医院重复使用的金属和非金属器械进行最终灭菌，拥有全新的快速非流明循环功能，可以实现在16分钟内对重复使用医疗器械完成有效灭菌和消毒。